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完善国家药物政策 推进“健康中国”建设

2020-03-25 14:49:46

国务院办公厅近日发布了关于进一步改革和完善药品生产流通政策的意见(以下简称“意见”)。国务院办公厅首次明确实施了药品生产、流通、全过程、全链的政策改革,从单一突破到全面推进,突出了我国健康建设的整体性、系统性和协同性。具体而言,该文件反映了以下十个特点:

一是加强“三医”联动,共同推进医疗改革进程。

2016年11月,第九届全球健康促进会议强调,“医疗改革应侧重于医疗、医疗保险和医疗改革”,并强调了第三种药物进入深水地区的医疗体制改革的关键措施。

药品的生产、流通和使用属于不同的行政监督部门。为突破各部门在政策引入机制设计中的限制,整合各部门的行政资源,提出了一些意见。同时,一些意见集中在联动设计上,如加快对上市仿制药质量和有效性的评价,强调通过一致性评价的药物将享受“优先采购”和“优先使用”的激励机制。介绍了药物生命周期管理的概念,通过“三医”的联动,利用药品供应链中下游市场准入的落后机制,大力推进一致性评价。

第二,打破制度障碍,充分发挥创新的激励作用。

创新是世界的大势所趋,国家的命运,是引领发展的第一动力。目前,我国医药行业仍处于全球价值链的中低端,新药供应与公共卫生需求之间的矛盾依然明显。建立和完善适应创新动力的制度机制是当务之急。结合医药行业的特点,从创新定位、创新主体、创新成果审批等方面,打破制约创新的制度壁垒,释放出较强的创新激励信号。在药品审批阶段,要突出临床价值定位,加快新药和临床需要稀缺药品的审批。同时,要加强对企业研发的指导,在药品评审过程中提前建立有效的沟通机制,共同推动具有临床优势的药品上市,以满足公众的需求。在创新主体权益方面,继续深化药品上市许可证持有人试点制度。该制度允许药品上市许可证持有人(持有药品上市许可证证书的人,可以是药品生产企业、研发机构或科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。明确推进药品上市许可证持有人制度试点工作,打破我国药品上市许可证和生产许可证约束的传统管理模式,有效地鼓励和保护药品研发机构和科研人员的权益。

第三,鼓励做好做强,继续推进供方改革.

长期以来,我国医药行业以仿制药为主体,行业产能过剩,高端供应不足。如何有效地解决产能过剩问题,促进医药行业的发展,尽快实现动态转型、模式转变和结构优化,也成为一些观点的重要特征。第一,应采取多种措施,加快对市场上非专利药品质量和功效的评估。例如,在提交生物等效性测试(BE测试)的基础上,对合格的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检查和测试机构增加了生物等效性测试。鉴于进口参考品难以取得的问题,显然应加快对进口品的审批,提高清关效率。二是支持和引导两者,促进产业结构优化,继续实施重大项目和其他科技资金支持,支持和引导制药企业在并购、联盟等方面做得更好、更强,注重培育具有国际竞争力的大型企业集团。

第四,明确药品监督的全过程,确保药品的安全性和有效性。

2016年10月,党中央、国务院发布了“健康的中国2030规划纲要”,提出全面加强药品监督,形成品种全过程的监管链,确保药品安全。在新形势下,打好药品质量战,必将成为建设健康中国、保障药品供应的制度基石。

在整个药品周期中,药品质量形成的关键环节是药品市场准入和药品生产过程。前者是药品质量标准的形成过程,是药品质量监督的第一道门槛;后者是药品实际质量形成的过程,是药品质量控制的守门员。加强上述关键环节的质量监督要求。例如,在药品上市准入环节中,对非专利药品的审查应严格遵循与原药研究质量和疗效相一致的原则。同时,加强药品评审过程中临床试验数据的审核,严惩假冒伪劣行为,确保药品审查资料的真实性和有效性;在药品生产环节,严格执行药品生产质量管理标准,建立和维护全面有效的质量管理体系,确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追踪,有效提高药品质量保证水平。

第五,适应临床需要,提高药品供应水平。

保障基本用药、安全用药、维护人民健康权益是深化医疗卫生体制改革的重要目标和任务,也是一项重要的民生工程。长期以来,由于种种原因,一些特殊的疾病和特殊的药品群体,普遍使用的低成本药品的供应保障水平并不理想,不能满足患者的药品需求。一些意见集中于提高不同临床需要的药物的可用性。一方面,在药品审查的环节中,将临床价值作为新药审查的核心,注重鼓励药物研发,借鉴国际经验,探索罕见疾病、儿童、老年人等特殊群体吸毒的资格认证和政策支持体系。同时,对于防治重大疾病所需的专利药品,必要时可以依法强制发放专利,避免特殊情况下药品短缺,危及公共卫生安全。另一方面,在流通监管环节,要加强各部门之间的密切合作,加强相关药品的信息收集、监测和预警,全面协调,确保稀缺药品和低成本药品的有效供应。

第六,净化流通环境,重点落实“两票制”.

随着我国医药行业市场化程度的逐步提高,在药品生产质量管理标准(GMP)的几轮升级中,药品生产领域也越来越规范。与生产企业相比,我国药品流通企业数量巨大。根据国家食品药品监督管理局2015年食品药品监督统计年度报告,全国共有许可企业466546家。“非规范就业、行业秩序缺失”是药品流通领域的突出问题。

为了整顿药品流通秩序,一些意见主要从两个方面入手。第一,严厉打击突出问题,惩治非法“贷款证、假交易、假发票”的企业和个人,并将其记录在企业事业单位的信用记录和个人信用记录中。二是重点实施“两票制”.“两票制”是指每种药品从生产企业到流通企业,再到医疗机构出具的发票。其核心是“净化流通环境,减少流通环节”。其职能是促进大型流通企业的兼并重组和中小企业的专业化转型。作为药品流通改革的重要组成部分,笔者认为推行“两票制”还需要“药品购销单规范化、电子化”、“加强税收数据共享”、“提高医疗机构对集中药品采购的参与”等政策的协调。

七.建立一个促进信息公开和透明度的共享平台

药品价格是医疗卫生体制改革的重要经济杠杆。“虚高药价”已成为公众普遍的看法。究其原因,是公众对医药行业和产品信息不对称的一个重要因素。因此,提高药品信息数据的公开性和透明度,一方面可以有效地满足公众的需要,另一方面也可以为药品政策决策提供科学的参考。为了充分发挥“大数据”的信息优势,“一些意见”注重创新“互联共享”。首先,我们应该促进多部门信息的可追溯性.食品药品监督管理部门率先建立药品价格信息溯源平台,做好与药品集中采购平台和医疗保险支付审计平台的互动工作。第二,为了确保价格信息能够得到监测,“对于价格变动异常或同品种价格差异过大的药品,应及时进行研究和分析,必要时还应对成本价进行专门调查”。第三,构建“全国药品供应保障标准化综合管理信息平台和省级药品集中采购平台”等共享信息平台,各部门要打破各部门的利益,共享统一、规范的价格信息。

八、促进合理用药,全面规范处方行为。

合理用药是社会健康观念由“以病为中心”向“以服务为中心”转变的重要体现。它也是药品供应、流通、价格等诸多难题的根源。一些意见构建了“引导与制约指导”的三位一体,以促进药物的合理使用。在指导机制上,应从“调整基本药物目录”、“制定临床用药指南”和“扩大临床路径管理”等方面指导临床医师合理用药。在约束机制上,从“价格、剂量、药品比例信息披露”、“处方意见”、“重点监测抗生素、辅助用药、营养药物使用”、“医生访谈”等方面对药品的合理使用进行了限制。在指导机制上,通过药师“处方审查和调整、临床用药指导”,充分发挥药剂师指导合理用药的作用。

9.严格收费机制,深化公立医院改革

“控制价格不控制费用”是我国许多药品政策实施中遇到的困境,也是过去公众对医疗改革成果缺乏强烈认识的主要原因。“一些意见”明确提出了严格控制医疗费用不合理增长的政策理念,制定了“治本”的策略。从“治病”的角度看,“各级卫生、计划生育等部门要根据实际合理确定和量化地区医疗费用增长速度”,“定期排定各地医疗费用控制等级”,“将医疗费用控制与公立医院财政补贴、卓越评价、绩效工资审批等挂钩”,可以有效遏制不合理医疗费用在短期内的快速增长趋势。从“治本”的角度看,一方面,“促进医药分离”,“医疗机构要按药品总名开处方,主动给病人开处方”,从而鼓励了处方外流和医院门诊药房社会化,切断了药品补充剂的重要来源;另一方面,“加强医疗保险规范行为”,医疗保险是撬开医生和医院的重要杠杆,将医疗机构的监督扩展到对医务人员医疗服务行为的监督,促进支付方式的改革,合理确定医疗保险的支付标准,“更换药品、消耗品,检查医疗机构的费用”。促进医疗机构由“废物激励机制”向“经济激励机制”转变。

十.顺应国际潮流,实现体制和技术的双重创新

“只有创新者进步,创新者强大,创新者才能取胜。”在国家药品政策设计中,有一些观点符合国际发展的总趋势,实现了制度与技术的双重创新。在制度创新方面,有意见指出,“在全面制定医疗保险支付方式改革或医疗保险支付标准的领域,允许公立医院在省级药品集中采购平台上进行联合采购和预算采购,这是2009年以来省级药品集中采购政策的一项自主创新和自主发展。”随着我国医疗保险支付制度改革的逐步深入,医疗保险药品支付标准在一些省份得到了实施和实施。部分省市探索了“省级价格确定和基于支付标准的县级(或医院)议价”模式。以医疗保险支付标准为基础的医院议价收入以不同的方式返还医院,极大地促进了公立医院对药品采购的参与和积极性,有利于促进“招募与收集相结合”和“数量与价格的联系”。在技术创新方面,互联网是中国经济转型和发展的重要机遇和工具。药品流通与互联网的融合可以降低交易成本,促进信息共享。“支持药品流通企业和互联网企业加强合作,促进网上和网上业务的整合和发展,培育新的业务形式”,“规范药品零售网上零售服务,推广‘网上订票、网上订购’等新的分销方式,将有力地促进药品零售行业的发展。”

国家药品政策关系到制药业的健康发展,关系到人民用药的安全,关系到我国健康战略的顺利推进。笔者认为,国家办公厅发表的“一些意见”将是今后五年乃至十年深化医疗体制改革的纲领性政策文件。然而,有关规定还需要各部门的生产、流通和详细执行,以确保政府法令的顺利流通和扎根。

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